欢迎进入欧美华检测官方网站!

0755-23229345

ISO13485医疗器械质量管理体系

首页>我们的服务>体系服务>ISO13485医疗器械质量管理体系

申请ISO13485认证需要准备的资料

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料:
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);
申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
申请方声明执行的标准;
医疗器械产品注册证 (复印件);
产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
近三年产品销售情况及用户反馈信息; ISO13485
主要外购、外协件清单;
其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
上一条:
什么是ISO13485
下一条:
ISO13485认证必备条件中的设备要求确定

联系方式

地 址:深圳市宝安区沙井街道西环路2005号智汇创意B504

电 话:0755-23229345

邮 箱:eac@eac-lab.com

QQ:1068014412

  1. 关注公众号

  2. 扫一扫进官网

Copyright 2020 深圳市欧美华检测技术有限公司 All Right Reserved. 粤ICP备17042921号-1

龙腾盛世提供技术支持